As a subsidiary of the Morgan Sindall Group, BakerHicks is part of a globally successful company with around 6,000 employees. We concentrate on the planning and implementation of biotechnological, pharmaceutical and chemical projects in the areas of production, research and development. With our integrated range of services and strong customer focus, BakerHicks has achieved a leading market position in the DACH region and beyond.

Quality Engineer für Computerized System Validation (w/m/d)
Österreich – Wien, Tirol, Linz

Your tasks:

Auf Sie warten spannende und interessante Projekte und Aufgaben für unsere Kunden in der Life-Science Industrie (Pharma, Biotech, Chemie, Medizinprodukte, Lebensmittel)

  • Projektgerechte Vorbereitung, Durchführung, Prüfung, Monitoring, Dokumentation und Auswertung von Inbetriebnahmen, Validierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Datenmigrationen bis hin zu Datensicherung und Ausserbetriebnahmen von computerisierten Systemen (Prozess, Labor, QM, etc.) im internationalen GMP-Umfeld
  • Sicherstellung, dass je nach Projektphase die jeweils gültigen Prozesse, Vorgaben, Qualitätskriterien und Richtlinien unserer Kunden eingehalten werden
  • Subjekt Matter Expert für Computerized System Validation (Sie beraten und begleiten unsere Kunden bei der effektiven Anwendung aktueller regulatorischer Anforderungen & Standards: 21 CFR Part 11, PICS/EU Annex 11, GAMP, Data Integrity, etc.)
  • Erstellung und Revision von Life-Cycle-, Qualifizierungsdokumenten sowie von technischer GMP-Dokumentation (SOPs, etc.)
  • Planung, Moderation und Durchführung, Dokumentation und Auswertung von Risikoanalysen
  • Unterstützung bei GMP-gerechten Schulungen von Mitarbeitenden
  • Operative Durchführung von Factory Acceptance Tests, Site Acceptance Tests, Inbetriebnahmen und Qualifizierungen inklusive Bewertung und Zusammenfassung von Ergebnissen
  • Ursachenfindung bei Abweichungen, Umsetzung von Change-Management und CAPA sowie deren Verfolgung und Überwachung
  • Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen Inspektionen (Audits)
  • Enge Abstimmung mit unseren Kunden, Partnern, Lieferanten und internen Schnittstellen, Stärkung der Kundenbeziehung vor Ort
  • Identifikation von Optimierungspotenzial für einen permanenten Verbesserungsprozess im projektübergreifenden Computerized System Validation

 

Your profile:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, Informatik- oder Maschinenbau-Studium oder gleichwertige Ausbildung
  • Profunde Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. EMA, FDA, ICH) und Standards (z.B. ISO, GMP, MDR) der Life Science Industrie für Computerized System Validation
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Validierung von computerisierten Systemen
  • Ausgezeichnete IT Kenntnisse (MS-Office, SharePoint, Prozessautomatisierung, Labor Informations Systemen, DDMS, Datenbanken, etc.) und hohe Affinität zu IT-Systeme und -Programmen
  • Idealerweise Projekt-Management- und Qualitätsmanagementerfahrung im stark regulierten Umfeld eines Pharma oder Medizinprodukteunternehmens
  • Hohes Qualitätsverständnis, analytisches Denken sowie eine strukturierte, genaue und selbstständige Arbeitsweise
  • Teamplayer mit Hands-on Mentalität gepaart mit proaktivem Handeln, Verantwortungsbewusstsein, Durchsetzungsvermögen, Analyse- und Lernfähigkeit sowie ausgeprägte lösungsorientierte Herangehensweise mit hoher Kommunikationskompetenz
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Reisebereitschaft zum projektspezifischen Einsatz im In- und Ausland

 

Your future:

Sie erwarten

  • herausfordernde und abwechslungsreiche Aufgaben in anspruchsvollen Projekten in einem internationalen Umfeld
  • attraktive Möglichkeiten mit der Chance, sich individuell fachlich und persönlich weiter zu entwickeln u. a. mittels unserer internen Schulungsmöglichkeiten
  • ein modernes und angenehmes Arbeitsumfeld
  • Einsatzorte in primär Österreich sowie in der DACH-Region
  • ein attraktives Jahresgehalt von EUR 55.000 mit Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Erfahrung

 

  Company Laptop

  Company Cell Phone

  Modern office with height-adjustable tables

  Working from home

  Flat hierarchies

  Flexible Working Hours

  Flexitime with core working hours

  Highest safety standard

  High awareness for corporate culture

  Free cold and hot drinks

  Free Job Ticket

  Employee referral programm

  Part-time possibility

  Possibility of unpaid leave

  Worldwide travel insurance

  Restaurant vouchers

  Financial support for Home Office workplace

 

The next steps:

Please click on "Apply" and fill out the application form. This will enable us to process your application as quickly as possible. Alternatively, you can also send your application by post directly to the address given below.

BakerHicks is proud to be an equal opportunity employer committed to providing employment opportunities (EEO) to all employees and applicants for employment regardless of age, gender, race,  religion, sexual orientation , disability or ethnic background.

We are looking forward to your application!

BakerHicks AG

Kerstin Karer

Am Euro Platz 3 / Gebäude B / 3. OG

A-1120 Wien

Österreich